Teste de dissolução
Introdução
O Dissolutor de Comprimidos é um equipamento utilizado pela indústria farmacêutica para caracterizar as propriedades da Dissolução da droga ativa, a liberação da droga ativa e a Dissolução de uma formulação de dosagem. O Teste de Dissolução é utilizado para formular a forma de dosagem da droga e para desenvolver especificações de controle de qualidade para seu processo de fabricação. O Teste de Dissolução In-Vitro é um teste crítico que tem correlação com estudos clínicos in-vivo e que poderia requerer desenvolvimento de testes específicos. O Teste de Dissolução é descrito em muitas farmacopéias, em capítulos de EP, USP e em diretrizes FDA.
Nomenclatura
A nomenclatura USP para compendial apparatus para testes de Dissolução inclue cestas USP 1, painéis USP 2, cilindros alternativos USP 3, fluxo através da célula USP 4, painel sobre disco USP 5, cilindros USP 6, fixador alternativo USP 7.
Panorama das páginas de dissolução
Os comprimidos são geralmente testados em um banho de dissolução clássico com o método de painéis USP 2. As cápsulas flutuantes e os comprimidos geralmente utilizam o método de cestas USP 1. USP 1,2,5,6 As formas de dosagem modernas tais como suspensões, implantes, stents de precipitação de droga, comprimidos MR, APIs, microesferas, gels soft e supositórios utilizam o método de fluxo através da célula USP 4. USP 5 (painel-sobre-disco) e 6 (cilindro alternativo) são utilizados para remendos transcutâneos. O Teste de Dissolução pode também requerer equipamentos complementares tais como uma estação de preparação de meio. Você também pode visitar a página de acessórios de dissolução e peças sobressalentes.
Software de Dissolução WinSOTAX
A SOTAX oferece o Software de Dissolução WinSOTAX Avançado para um ambiente de testes completo Compatível com a 21 CFR Part 11. O WinSOTAX foi instalado e validado mundialmente dentro da indústria farmacêutica. Foi desenvolvido sob o sistema de qualidade TickIT para desenvolvimento de software e certificação ISO 9001.
